L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
comunica che sono stati ridefiniti i criteri di trattamento
per la terapia dell’Epatite C cronica. Elaborati nell’ambito
del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia,
consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è
indicata e appropriata la terapia. Tale Piano è il frutto
dei 500 milioni di euro stanziati nella legge di stabilità
2016. Si stima che in Italia vi siano 350.000 persone
affette da epatite C, di queste ne sono state avviate al
trattamento con i nuovi farmaci circa 70.000.
Si allarga, quindi, la platea dei
pazienti eleggibili ai trattamenti anti-Epatite C e tutti i
malati diagnosticati entrano nei registri di monitoraggio
secondo il piano di eradicazione della patologia che in tre
anni dovrebbe coinvolgere circa 250mila persone colpite dal
virus. Una media di 80mila casi trattati ogni anno, grazie
all’arrivo di nuovi farmaci meno tossici, di più facile
assunzione e soprattutto meno costosi. Per ogni trattamento
il Ssn dovrebbe infatti spendere circa 5.500 euro. Più o
meno equivalente al prezzo previsto dall’ultimo scaglione
dei «vecchi» trattamenti Sovaldi e Harvoni. Prodotti che
rischiano di finire in fascia C se al rinnovo del contratto
non avranno un prezzo allineato alla cifra stabilita per le
nuove terapie. Si inseriscono in questo contesto i nuovi
criteri di trattamento per la terapia dell'Epatite C cronica
che ’'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Con i criteri 10 e 11 vengono inserite
le persone in trattamento emodialitico con Epatite cronica o
cirrosi epatica e le persone in attesa di trapianto di
organo (non fegato) o midollo con Epatite cronica, che vanno
ad aggiungersi al criterio 6 per le persone con Epatite
cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di
midollo, stabile clinicamente e con livelli ottimali di
immunosoppressione
Gli 11 criteri, elencati di seguito,
sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e
sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica
(CTS) dell’AIFA. Il Direttore Generale Mario Melazzini,
prima dell’adozione formale, ha inoltre illustrato la nuova
impostazione alle associazioni dei pazienti.
I criteri saranno implementati nei
Registri di Monitoraggio dell’AIFA, che tracceranno la
gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei
Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno
dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i
pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2
farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione
(Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di
regimi di trattamento senza interferone.
Criterio 1: Pazienti con cirrosi in
classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a
terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non
candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia
epatica sia determinante per la prognosi.
Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA
positiva del fegato trapiantato in paziente stabile
clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
Criterio 3: Epatite cronica con gravi
manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome
crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi
linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).
Criterio 4: Epatite cronica con
fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).
Criterio 5: In lista per trapianto di
fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei
criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista
di almeno 2 mesi.
Criterio 6: Epatite cronica dopo
trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in
paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di
immunosoppressione.
Criterio 7: Epatite cronica con
fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità
a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione
HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non
virali, diabete mellito in trattamento farmacologico,
obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e
coagulopatie congenite].
Criterio 8: Epatite cronica con
fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o
comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione
HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non
virali, diabete mellito in trattamento farmacologico,
obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e
coagulopatie congenite].
Criterio 9: Operatori sanitari
infetti.
Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi
epatica in paziente con insufficienza renale cronica in
trattamento emodialitico.
Criterio 11: Epatite cronica nel
paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido
(non fegato) o di midollo.
Un ulteriore passo avanti per
l'eradicazione della malattia, è d'obbligo ricordare il
lavoro che l'associazione EPAC porta avanti anche con il
nostro sostegno e che certo non finisce oggi. |