28 marzo 2018: Biosimilari, Il nuovo position paper Aifa : sì
all’intercambiabilità con originator, ma l’ultima decisione spetta
sempre al medico curante quale scelta clinica responsabile, chiarisce
che “i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati
sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti”, e
perciò sostituibili automaticamente dal farmacista senza consultare il
medico curante
Cambio di passo sui farmaci biosimilari. Aifa ingrana la marcia e spazza
via ogni indugio sul loro utilizzo: sono prodotti “intercambiabili con i
corrispondenti originatori di riferimento”, in quanto il rapporto
rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo come
dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Non solo, la loro
intercambiabilità “vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti
già in cura”.
Certo, a “guidare la macchina” c’è sempre il medico prescrittore: la
scelta di trattamento rimane una “sua decisione clinica”. E sempre a lui
è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato
delle risorse per la sostenibilità del sistema sanitario e la corretta
informazione del paziente sull’uso di questi farmaci.
A dare il nuovo imprimatur ai farmaci biosimilari è il secondo Position
Paper sui Farmaci Biosimilari,
un
documento particolarmente atteso, dopo la posizione preliminare già
espressa da Aifa.
E il quadro emerso è eloquente. Come messo nero su bianco da Aifa, i
farmaci biosimilari sono “strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un
mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla
sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative”. Farmaci
con “garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti”, in
grado di garantire accesso “omogeneo, informato e tempestivo” pur in un
contesto di razionalizzazione della spesa pubblica. Insomma, “un’opzione
terapeutica a costo inferiore per il Ssn producendo importanti risvolti
sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e
sull’accesso a terapie ad alto impatto economico”. Sembra una
indicazione alle ditte produttrici dei farmaci originetor ad adeguare i
prezzi, come già sta avvenendo.
Ma non solo, si specifica che è l’Ema a valutare la biosimilarità sulla
base delle massime evidenze scientifiche disponibili. Tradotto: non sono
necessarie ulteriori valutazioni comparative a livello regionale o
locale.
Il documento
si muove lungo tre direttrici:
definisce i principali criteri di caratterizzazione dei medicinali
biologici (farmaci con una o più sostanze attive derivate da una fonte
biologica o ottenuti attraverso un processo biologico) e dei
biosimilari (ossia medicinali, autorizzati in Europa ad esito di una
procedura registrativa, simili a un prodotto biologico di riferimento
già autorizzato e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale);
Vengono approfondite la definizione di comparabilità tra originator e
biosimilare, chiarendo che “l’esercizio di comparabilità” è basato su un
robusto confronto “testa a testa” tra tra originator e biosimilari,
secondo specifici standard di qualità, sicurezza ed efficacia, avendo
definito a priori le differenze ritenute accettabili, poiché non
clinicamente rilevanti.
Per quanto riguarda invece l’estrapolazione delle indicazioni
dall’originatore al biosimilare, “riconosciuta” da Ema, ma non
automatica, si ricorda che “in accordo con le raccomandazioni delle
linee guida dell’Ema per le indicazioni autorizzate, l’estrapolazione
delle indicazioni off-label da un farmaco originatore al rispettivo
biosimilare deve essere “condotta comunque caso per caso” e nel rispetto
di principi elencati nel documento.
No alla sostituibilità automatica. Se Aifa apre le porte
all’intercambiabilità in merito alla sua posizione sulla sostituibilità
automatica si chiarisce che “i medicinali biologici e biosimilari non
possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti
generici, o equivalenti”, e perciò sostituibili automaticamente dal
farmacista senza consultare il medico prescrittore.
Responsabilità del medico prescrittore. Pur considerando che la
scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico
prescrittore, Aifa sottolinea che a quest'ultimo è “anche affidato il
compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini
della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del
paziente sull'uso dei biosimilari”.
In ogni caso Aifa “si si riserva di valutare caso per caso
l’applicabilità dei principi generali enunciati in questo Position Paper,
nonché di modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle
singole categorie terapeuti che, tenendo conto del tempo di
commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze
scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica
clinica, nonché degli Psur presentati all’Ema, degli studi Paes e Pass,
e delle informazioni estrapolabili da eventuali registri di utilizzo e
di monitoraggio”.
Tratto dall’articolo di Ester Maragò di Quotidiano Sanità
(il
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