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ultima modifica
22/11/2017 |
“
La natura ha donato me solo a tutti gli altri e tutti gli altri a me
solo” (L. A.
Seneca) |
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Il Forum Nazionale ha aderito al CnAMC
Coordinamento nazionale
delle Associazioni dei Malati Cronici, rete di Cittadinanzattiva |
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2015 -
2016
ciclosporina |
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20 gennaio 2016: Ciclosporina premiata la determinazione del
Forum Nazionale a non accettare lo
shift terapeutico per meri motivi economici
L’AIFA non ha aspettato il 15 aprile come previsto, per
decidere sul futuro dei trapiantati d’organo che utilizzano
la Ciclsporina Sandimmun Neoral, con la
determina n. 5 del 12 gennaio 2016 “Modalità di rimborso e
prescrizione per i medicinali per uso umano a base di
ciclosporina” pubblicata oggi in Gazzetta Ufficiale e da
domani in vigore, si garantisce la continuità terapeutica
“in via esclusivamente precauzionale” (frase che lascia
intendere comunque la diversità tra i due farmaci), per
i pazienti trapiantati già in trattamento, lasciando
l’eventuale differenziale di prezzo a carico del SSN
(particolare che indica ancora delle trattative in corso con
le case farmaceutiche).
I medicinali Sandimmun Neoral e
Ciqorin, che riportano nella ricetta il codice di esenzione
per trapianto d’organo (ovvero 052, dobbiamo quindi stare
attenti a non far utilizzare dal medico proscrittore altri
codici di esenzione come ad esempio C01) sono rimborsati
dal SSN al prezzo al pubblico, ovvero senza l’applicazione
della differenza dal prezzo di riferimento a carico del
paziente.
Inoltre il farmacista non può proporre la sostituzione dei
due farmaci.
Resta, comunque, possibile, da parte del medico curante,
sulla base del giudizio clinico e sotto opportuno
monitoraggio, la sostituibilità dei prodotti anche nei
pazienti trapiantati che utilizzano il farmaco da anni.
Possiamo dire che la determina soddisfa tutte le esigenze
degli attori in campo, ma noi del Forum Nazionale delle
Associazioni di Nefropatici, Trapiantati e di Volontariato,
possiamo affermare che non abbiamo mai accettato lo shift
terapeutico per meri motivi economici, così come
chiaramente espresso nel corso del nostro incontro del 14
ottobre 2015 con il Direttore Generale dell’AIFA Dr. Luca
Pani, il Direttore del Centro Nazionale Trapianti Dr.
Alessandro Nanni Costa.
Il testo della
determina pubblicato in Gazzetta Ufficiale
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Il 14 ottobre 2015 il
Forum Nazionale ha incontrato nell'ambito dell'OpenAifa il
Direttore Generale dell'AIFA Dr. Luca Pani e il Coordinatore
Nazionale dei Trapianti Dr Alessandro Nanni Costa.
Abbiamo ascoltato quanto ci è
stato comunicato dai nostri interlocutori e portato le
nostre istanze.
Pubblichiamo il verbale
dell'incontro condiviso da AIFA.
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24 settembre 2015 Comunicato
AIFA Specialità medicinali contenenti ciclosporina in
capsule molli e inserimento nella lista di trasparenza
La CTS AIFA, nella seduta del
15 settembre u.s., confermando l’impegno assunto dalla
precedente Commissione, ha stabilito di approfondire la
tematica in oggetto e di prorogare di ulteriori 6 mesi, a
partire dal prossimo 15 ottobre sino al 15 aprile 2016,
l’efficacia della disposizione di rimborso di tutti i
farmaci a base di ciclosporina. |
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La settimana tra il 15 ed il
24 aprile 2015 è stata monopolizzata dalla vicenda
ciclosporina equivalente. Una vicenda esplosa
improvvisamente dalla decisione dell'AIFA (Agenzia Italiana
del Farmaco) di inserire nella lista di trasparenza la
ciclosporina equivalente in capsule molli da 10, 25, 50, 100
mg, nome commerciale Ciqorin prodotta dalla Teva, che ha un
costo per il SSN di circa la metà rispetto al
farmaco che tutti conosciamo Sandimmun e Sandimmun Neoral
della Novartis.
Ogni associazione si è
attivata durante la settimana come meglio ha ritenuto.
Con il Forum, dopo aver
cercato di verificare il perché del documento AIFA si è
rivolta alla Novartis chiedendo di conoscere le strategie
aziendali, alle Società Scientifiche SIN e SITO per avere
indicazioni per chi utilizza il farmaco. Nelle singole
regioni dove siamo presenti le associazioni hanno cercato
insieme alle altre associazioni di farle carico della
differenza di costo tra i due farmaci, compito difficile.
E' stata successivamente sospesa ogni iniziativa verso il Ministero
della Salute
dopo la pubblicazione della lettera inviata da alcune
associazioni.
Per noi una domanda ci è
sorta subito spontanea: ma è stato davvero un fulmine a ciel
sereno la decisione dell'AIFA?
A questa domanda non siamo
ancora in grado di dare una risposta, ma riteniamo opportuno
pubblicare tutti gli atti in nostro possesso, raccolti negli
anni 2011 - 2015 sulla ciclosporina equivalente.
Ora decideremo le ulteriori
iniziative da prendere, dato che la vicenda non è chiusa.
Terremo aggiornata questa pagina. |
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2011 novembre con
l'avvicinarsi della scadenza del brevetto la Società
Italiana Trapianti d'Organo pubblica il documento "CONSIDERAZIONI SULL’USO DEGLI
IMMUNOSOPPRESSORI EQUIVALENTI DOPO TRAPIANTO D’ORGANO
SOLIDO". Nel documento si legge "La Società Italiana
Trapianti d’Organo (SITO) esprime preoccupazione per
l’entrata in uso di farmaci immunosoppressori equivalenti.
Teme, infatti, che le regole alla base del mercato genericista possano impedire quella continuità terapeutica
che ad oggi ha permesso di ottenere in Italia risultati
eccellenti, sia in termini di sopravvivenza del paziente,
dell’organo trapiantato e di qualità di vita dopo
trapianto". |
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2014 Gazzetta Ufficiale
n.81 del 7-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 34 Agenzia Italiana
del Farmaco comunicato "Autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciqorin».
(14A02532)". In capsule molli da 10,
25, 50, 100 mg. Nel comunicato si evidenzia il prezzo al
pubblico del farmaco, circa la metà del Branded. |
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2014 documento AIFA del
17 ottobre "FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI
PER L’UTILIZZATORE, Ciqorin 10 mg capsule molli, Ciqorin 25
mg capsule molli, Ciqorin 50 mg capsule molli, Ciqorin 100
mg capsule molli.
Ciclosporina Medicinale equivalente.
Il documento rivolto alle
persone inizia con: "Legga attentamente questo foglio prima
di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei" e da tutta una serie di indicazioni. |
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2015 15 aprile AIFA lista di
trasparenza, viene pubblicata la lista dove compare il
Ciqorin con il prezzo al pubblico che già si conosceva da un
anno, con la marcata differenza di prezzo a carico del
cittadino rispetto al farmaco Branded. Troppo alto per
essere economicamente sopportato da un cittadino comune per
la continuità terapeutica.
Effetto (forse voluto?) cambio immediato della terapia dal Branded all'equivalente. |
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2015 16 aprile il giorno dopo nuovo
documento AIFA "Precisazioni su specialità medicinali
contenenti ciclosporina". In riferimento all’inserimento
nella lista di trasparenza di specialità medicinali
contenenti ciclosporina in capsule molli si fa presente
quanto segue .....
Nella sostanza il documento
mette in guardia medici e pazienti sul passaggio automatico
dal farmaco Branded all'equivalente. Domanda cosa è successo
il queste 24 ore all'AIFA?
AIFA è altresì consapevole che le
persone saranno costrette per motivi economici a cambiare
farmaco, conclude il documento con un auspicio rivolto alle
Regioni anche se non le chiama con il proprio nome "nei casi
in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco
prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non
pongano a carico dell’assistito la differenza fra il prezzo
più basso e il prezzo del farmaco previsto". |
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2015 24 aprile AIFA aggiorna
la lista di trasparenza, elimina la quota a carico del
cittadino per la differenza di prezzo tra i due farmaci, ma
rimane la stessa differenza che torna a carico del SSN. |
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2015 24 aprile AIFA in
simultanea alla lista di trasparenza aggiornata pubblica il
comunicato 437 "AIFA dispone rimborso a carico SSN di
tutti i farmaci a base di ciclosporina".
Nel documento si legge tra
l'altro: "Tale
disposizione, che avrà valore per un periodo di sei mesi
fino al 15 ottobre 2015, è motivata dal fatto che la CTS
(Commissione Tecnico Scientifica) ritiene che tutti i
farmaci contenenti ciclosporina abbiano pari valore
terapeutico ed ha l’obiettivo di evitare di far ricadere sui
pazienti l’aggravio economico dovuto alla differenza di
prezzo tra farmaco "branded" e il suo equivalente.
L’AIFA inoltre si impegna a ricevere
in audizione in seno alla CTS sia il Direttore del Centro
Nazionale Trapianti sia eventuali Associazioni Scientifiche
e di Pazienti, le ditte produttrici di ciclosporina e i
rappresentanti della Conferenza Stato-Regioni per chiarire
le motivazioni della decisione e avanzare una
raccomandazione a sostegno dell’utilizzo della ciclosporina
equivalente nei pazienti non ancora in trattamento".
AIFA, quindi non torna indietro
sull'uso del farmaco equivalente, prende tempo, si impegna a
ricevere in audizione le parti interessate. |
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