“ La natura ha donato me solo a tutti gli altri e tutti gli altri a me solo” (L. A. Seneca)

Il Forum Nazionale ha aderito al CnAMC  Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici, rete di Cittadinanzattiva

2015 - 2016 ciclosporina

20 gennaio 2016: Ciclosporina premiata la determinazione del Forum Nazionale a non accettare lo shift terapeutico per meri motivi economici

L’AIFA non ha aspettato il 15 aprile come previsto, per decidere sul futuro dei trapiantati d’organo che utilizzano la Ciclsporina Sandimmun Neoral, con la determina n. 5 del 12 gennaio 2016 “Modalità di rimborso e prescrizione per i medicinali per uso umano a base di ciclosporina” pubblicata oggi in Gazzetta Ufficiale e da domani in vigore, si garantisce la continuità terapeutica “in via esclusivamente precauzionale” (frase che lascia intendere comunque la diversità tra i due farmaci), per i pazienti trapiantati già in trattamento, lasciando l’eventuale differenziale di prezzo a carico del SSN (particolare che indica ancora delle trattative in corso con le case farmaceutiche).

I medicinali Sandimmun Neoral e Ciqorin, che riportano nella ricetta il codice di esenzione per trapianto d’organo (ovvero 052, dobbiamo quindi stare attenti a non far utilizzare dal medico proscrittore altri codici di esenzione come ad esempio C01) sono rimborsati dal SSN al prezzo al pubblico, ovvero senza l’applicazione della differenza dal prezzo di riferimento a carico del paziente. Inoltre il farmacista non può proporre la sostituzione dei due farmaci.

Resta, comunque, possibile, da parte del medico curante, sulla base del giudizio clinico e sotto opportuno monitoraggio, la sostituibilità dei prodotti anche nei pazienti trapiantati che utilizzano il farmaco da anni.

Possiamo dire che la determina soddisfa tutte le esigenze degli attori in campo, ma noi del Forum Nazionale delle Associazioni di Nefropatici, Trapiantati e di Volontariato, possiamo affermare che non abbiamo mai accettato lo shift terapeutico per meri motivi economici, così come chiaramente espresso nel corso del nostro incontro del 14 ottobre 2015 con il Direttore Generale dell’AIFA Dr. Luca Pani, il Direttore del Centro Nazionale Trapianti Dr. Alessandro Nanni Costa.

Il testo della determina pubblicato in Gazzetta Ufficiale

Il 14 ottobre 2015 il Forum Nazionale ha incontrato nell'ambito dell'OpenAifa il Direttore Generale dell'AIFA Dr. Luca Pani e il Coordinatore Nazionale dei Trapianti Dr Alessandro Nanni Costa.

Abbiamo ascoltato quanto ci è stato comunicato dai nostri interlocutori e portato le nostre istanze.

Pubblichiamo il verbale dell'incontro condiviso da AIFA.

24 settembre 2015 Comunicato AIFA Specialità medicinali contenenti ciclosporina in capsule molli e inserimento nella lista di trasparenza

La CTS AIFA, nella seduta del 15 settembre u.s., confermando l’impegno assunto dalla precedente Commissione, ha stabilito di approfondire la tematica in oggetto e di prorogare di ulteriori 6 mesi, a partire dal prossimo 15 ottobre sino al 15 aprile 2016, l’efficacia della disposizione di rimborso di tutti i farmaci a base di ciclosporina.

La settimana tra il 15 ed il 24 aprile 2015 è stata monopolizzata dalla vicenda ciclosporina equivalente. Una vicenda esplosa improvvisamente dalla decisione dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) di inserire nella lista di trasparenza la ciclosporina equivalente in capsule molli da 10, 25, 50, 100 mg, nome commerciale Ciqorin prodotta dalla Teva, che ha un costo per il SSN di circa la metà rispetto al farmaco che tutti conosciamo Sandimmun e Sandimmun Neoral della Novartis.

Ogni associazione si è attivata durante la settimana come meglio ha ritenuto.

Con il Forum, dopo aver cercato di verificare il perché del documento AIFA si è rivolta alla Novartis chiedendo di conoscere le strategie aziendali, alle Società Scientifiche SIN e SITO per avere indicazioni per chi utilizza il farmaco. Nelle singole regioni dove siamo presenti le associazioni hanno cercato insieme alle altre associazioni di farle carico della differenza di costo tra i due farmaci, compito difficile.

E' stata successivamente sospesa ogni iniziativa verso il Ministero della Salute dopo la pubblicazione della lettera inviata da alcune associazioni.

Per noi una domanda ci è sorta subito spontanea: ma è stato davvero un fulmine a ciel sereno la decisione dell'AIFA?

A questa domanda non siamo ancora in grado di dare una risposta, ma riteniamo opportuno pubblicare tutti gli atti in nostro possesso, raccolti negli anni 2011 - 2015 sulla ciclosporina equivalente.

Ora decideremo le ulteriori iniziative da prendere, dato che la vicenda non è chiusa. Terremo aggiornata questa pagina.

2011 novembre con l'avvicinarsi della scadenza del brevetto la Società Italiana Trapianti d'Organo pubblica il documento "CONSIDERAZIONI SULL’USO DEGLI IMMUNOSOPPRESSORI EQUIVALENTI DOPO TRAPIANTO D’ORGANO SOLIDO". Nel documento si legge "La Società Italiana Trapianti d’Organo (SITO) esprime preoccupazione per l’entrata in uso di farmaci immunosoppressori equivalenti. Teme, infatti, che le regole alla base del mercato genericista possano impedire quella continuità terapeutica che ad oggi ha permesso di ottenere in Italia risultati eccellenti, sia in termini di sopravvivenza del paziente, dell’organo trapiantato e di qualità di vita dopo trapianto".

2014 Gazzetta Ufficiale n.81 del 7-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 34 Agenzia Italiana del Farmaco comunicato "Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciqorin». (14A02532)". In capsule molli da 10, 25, 50, 100 mg. Nel comunicato si evidenzia il prezzo al pubblico del farmaco, circa la metà del Branded.

2014 documento AIFA del 17 ottobre "FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE, Ciqorin 10 mg capsule molli, Ciqorin 25 mg capsule molli, Ciqorin 50 mg capsule molli, Ciqorin 100 mg capsule molli. Ciclosporina Medicinale equivalente.

Il documento rivolto alle persone inizia con: "Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei" e da tutta una serie di indicazioni.

2015 15 aprile AIFA lista di trasparenza, viene pubblicata la lista dove compare il Ciqorin con il prezzo al pubblico che già si conosceva da un anno, con la marcata differenza di prezzo a carico del cittadino rispetto al farmaco Branded. Troppo alto per essere economicamente sopportato da un cittadino comune per la continuità terapeutica. Effetto (forse voluto?) cambio immediato della terapia dal Branded all'equivalente.

2015 16 aprile il giorno dopo nuovo documento AIFA "Precisazioni su specialità medicinali contenenti ciclosporina". In riferimento all’inserimento nella lista di trasparenza di specialità medicinali contenenti ciclosporina in capsule molli si fa presente quanto segue .....

Nella sostanza il documento mette in guardia medici e pazienti sul passaggio automatico dal farmaco Branded all'equivalente. Domanda cosa è successo il queste 24 ore all'AIFA?

AIFA è altresì consapevole che le persone saranno costrette per motivi economici a cambiare farmaco, conclude il documento con un auspicio rivolto alle Regioni anche se non le chiama con il proprio nome "nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non pongano a carico dell’assistito la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del farmaco previsto".

2015 24 aprile AIFA aggiorna la lista di trasparenza, elimina la quota a carico del cittadino per la differenza di prezzo tra i due farmaci, ma rimane la stessa differenza che torna a carico del SSN.

2015 24 aprile AIFA in simultanea alla lista di trasparenza aggiornata pubblica il comunicato 437  "AIFA dispone rimborso a carico SSN di tutti i farmaci a base di ciclosporina".

Nel documento si legge tra l'altro: "Tale disposizione, che avrà valore per un periodo di sei mesi fino al 15 ottobre 2015, è motivata dal fatto che la CTS (Commissione Tecnico Scientifica) ritiene che tutti i farmaci contenenti ciclosporina abbiano pari valore terapeutico ed ha l’obiettivo di evitare di far ricadere sui pazienti l’aggravio economico dovuto alla differenza di prezzo tra farmaco "branded" e il suo equivalente.

AIFA, quindi non torna indietro sull'uso del farmaco equivalente, prende tempo, si impegna a ricevere in audizione le parti interessate.